山西省继续医学教育协会临床试验技术与应用分会成立大会举办。11月17—18日由山西省继续医学教育协会主办、第二临床医学院承办的山西省继续医学教育协会临床试验技术与应用分会成立大会暨医疗器械GCP培训班在第二临床医学院举办。来自省内外医疗机构、高等院校、医药杂志单位、医药研发单位、国内知名CRO公司、SMO公司、新闻媒体等52家单位的567名专家学者参加了会议。
开幕式由山西省继续医学教育协会郭旋主持，南昌大学临床药理研究所所长、中国药理学会药物临床试验专业委员会荣誉主任委员熊玉卿教授，上海长征医院博士生导师、中国药理学会药物临床试验专业委员会顾问修清玉教授，原山西省卫生计生委副巡视员、山西省继续医学教育协会顾问郭跃铭，山西省卫生健康委医政医管处副处长魏来，山西省继续医学教育协会会长马美军，第二临床医学院副院长赵长青，山西省药品监督管理局医疗器械监管处副处长梁炜，第二临床医学院科技处处长、临床试验机构副主任向川，第二临床医学院临床试验机构办公室副主任王晓霞等领导和专家出席会议。
赵长青作为东道主致欢迎词：首先对远道而来的专家莅临讲学表示热烈欢迎，对山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局及山西省继续医学教育协会领导对本次会议的大力支持表示衷心感谢。他指出：临床试验工作是科研的重要组成部分，各届院领导长期以来高度重视，第二临床医学院作为我省首批获得药物临床试验机构资格认定的医疗机构，目前认定专业共19个（包括I期临床研究室），已备案的医疗器械专业38个。近年来承接各类临床试验项目共计400余项。今天又牵头成立分会，其宗旨是要借助分会平台与国内临床试验领域著名专家学者及先进的机构交流学习提高，积极推动我省临床试验的发展。
魏来表示，分会的成立为我省临床试验技术人员及各相关医疗机构搭建了学术交流平台，对于我省GCP事业的发展具有重要意义，希望与会人员能够珍惜机会，不断提高临床试验专业素养，为我省GCP事业的发展贡献力量。
按照公平、公正、公开的原则，第一届分会委员选举共产生委员150人，其中主任委员1人，副主任委员8人，常务委员29人。随后，新当选的主任委员王晓霞对分会筹备工作进行了汇报，针对目前国家的激励政策、山西省临床试验现状、分会成立从萌芽到实现的过程以及未来规划进行了逐一介绍，表示一定不会辜负广大临床研究工作者的信任和嘱托，兢兢业业，全力以赴，促进山西省临床试验事业的发展。
马美军在讲话中表示协会将全力支持分会日常工作，希望分会围绕继续医学教育新理论、新知识、新技术和新方法做好相关知识普及工作，尤其照顾到广大基层卫生技术人员能够及时获取最新知识。配合协会网络学院定期召开临床试验技术远程学术直播培训活动。并多引进相关学术品牌会议，多开展学术沙龙、知识竞赛等多元化学术活动，为我省临床试验技术人才培养、学科建设做出贡献。
为期一天半的培训班上，各位专家紧密结合我国医疗器械临床试验发展轨迹、政策法规、质量管理、伦理审查、统计学运用等内容进行了充分而详细的讲解。熊玉卿教授深刻解读了医疗器械临床试验管理新政，让大家进一步了解及掌握临床试验的改革方向；梁炜处长围绕2016版《医疗器械质量管理规范》，详细介绍了其制定背景、主要内容及未来改革方向；北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授深入浅出的讲解了医疗器械统计学的设计原则、要求及评价指标选择，并通过实际案例剖析让在场学员有了更清晰的认识；修清玉教授结合临床研究中的常见问题，全面分析了新形势下研究者的职责，幽默不失严谨的风格赢得现场阵阵掌声；武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任黄建英教授针对临床试验中的合规性管理及风险控制两个内容展开分析，并结合实际工作中的经验总结让在场各位学员受益匪浅；山西汇仁康医药公司赵建军董事长从医疗器械临床研究协调员（CRC）、临床研究监查员（CRA）两个角度进行讲解，围绕国内现状、工作职责、监查及核查等方面逐一分析；中山大学肿瘤医院临床研究部主任洪明晃教授通过分析近年来“医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告”，对涉及临床试验项目的真实性问题进行讲解，发人深省；李雪宁教授结合实际工作，对医疗器械的伦理审查要点进行了解读，所讲案例引发共鸣，会场掌声不断；最后，王晓霞主任委员以骨科医疗器械临床试验为例，从现场核查角度对存在的问题进行了详细分析，让大家能在今后临床试验工作中引以为鉴，得到在场学员一致好评。
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