2020广东执业药师考试试题法规每日一练（616）（2），某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的，从医学安全角度使患者产生的风险。
国家药品监督管理局约谈外资企业，核实有关情况要与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此项，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
68. 上述信息中的外资企业主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实话，并做到
近日，国家药品监督管理局在抽验过程中发现，陕西省某药品企业生产的安神胶囊中含有安定成份。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品，查清去向，确保召回到位，并予以监督销毁，同时，追查违法源头，对涉事人员进行处罚。
69. 国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验，以下不是监督检验类型的是
72. 上市销售的该药品导致患者死亡，药品生产企业组织实施一级召回，则几日通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告
近期，国家食药监总局在组织对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查时，发现该企业存在涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱等四大违法违规行为。目前，四川省食药监局已对西昌杨天制药进行立案调查，同时，食药监部门要求召回市场销售的该公司所有的万应胶囊产品。
74. 该地药监部门根据万应胶囊的实际使用情况及不良反应报告，决定启动二级召回，主要原因是该药品
75. 召回的药品经药监部门工作人员检验发现，每一批均存在一定问题且情况各异，对于该药品的一批是指
药品召回的药品是存在安全隐患的药品，进行召回能够有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全。甲省乙医院经过招标，在丙医药公司采购了丁药品生产企业生产的阿莫西林，在临床使用的过程中，造成了患者死亡。
78. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率是
[56～58]【答案】BAD。解析：此题考查药品的委托生产、药品的召回。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。使用该药品可能引起严重健康危害的，应该启动一级召回。
[59～61]【答案】DCB。解析：本题主要考查的是三级召回。三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回的主体是药品生产企业，C药业公司。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
[62～63]【答案】CC。解析：本题主要考查药品委托生产。药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有的药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受委托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。
[64～66]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品召回。药品生产企业是药品召回的主体;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应该实施二级召回;对于二级召回，应该每3日向省药监部门报告药品召回进展情况。
[67～68]【答案】DC。解析：本题主要考查的是三级召回。三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。
[69～72]【答案】DAAA。解析：本题主要考查药品召回管理。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型;有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;药品生产企业是药品召回的主体;一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
[73～75]【答案】BAD。解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施二级召回;胶囊剂为口服固体制剂，因此成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。
[76～78]【答案】ABA。解析：本题主要考查一级召回。对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。