中级工程师培训PPT课件。天津正天医疗器械有限公司 中级工程师培训 器械技术组 报告人:张文进 器械技术组 1-1,全面认识医疗企业-纳通-正天 营业执照 税务登记证 组织机构代码 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 相应产品的注册证(2类,3类) 相应产品备案凭证(1类) 器械技术组 1-2,13485质量管理体系 2,核心管理思想是什么? 言:指相关文件或 作 行业:指指导具书体之操规作定,制造过程中 ,必须管制的制程参数或产品 医特疗性器。械严生格产按要照言相行关统文一件和作 业指导书规定操作。 器械技术组 1-2,13485质量管理体系 2,产品追 溯3,与提召供回合格可靠的产 4,合理可靠的生产流 检验卡片标识, 图纸 技术文件变更 作业指导书标签, 材料BOM 作业单 代码, 工艺 产品开发文件 程序 生物相容性 CFDA查什么 ? DMR文件 ? 1,审核产品的注册标准 ? 2,编制说明。 ? 3,产品说明书。 ? 4,包装,标签设计 ? 5,产品内控标准 ? 6,采购物资清单及质量标准。 ? 7,工艺流程 ? 8,作业指导书 ? 9,生产记录卡 ? 10,图纸 ? 11,进货检验-过程检验-成品检验-标准测试方法 CFDA查什么 ? DHR文件 ? 1,立项批准书 ? 2,项目组名单。 ? 3,设计开发计划。 ? 4,设计开发输入 ? 5,项目财务预算 ? 6,技术调研报告 ? 7,市场调研报告 ? 8,专利检索与分析报告 ? 9,注册临床路劲决策 ? 10,物理性能验证方案 ? 11,化学性能验证方案及报告(如需要) ? 12,生物性能验证方案及报告(如需要) ? 13,包装(灭菌)性能验证方案。 工艺开发注意事项 谢谢观赏!
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