执业药师中药学题库选（下），18.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）。
【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。此外，进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体。
19.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），新药是指（）。
【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为”仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。
29.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（）。
【解析】A项，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。B项，注射剂不论在化学药品和治疗用生物制品说明书中，还是在中药、天然药物处方药说明书中，都应当列出全部铺料名称。C项，对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列出全部辅料名称。D项，麻醉药品和第一类精神药品书中并未提及。
30.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已取消审批的事项是（）。
【解析】2016年2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年9月29日，取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批。原D项为互联网药品交易服务企业审批。因此按照现行规定，BD两项答案都要选，考生知道即可。
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